"La clausura se levanta la semana que viene." Así intentaron llevar tranquilidad a empleados y clientes los responsables de Surar Pharma, el laboratorio que la Anmat (máxima autoridad nacional en medicamentos) clausuró por "deficiencias críticas" el mismo día que el Gobierno anunció la intervención del hospital Posadas. Médicos del Servicio de Neonatología de ese centro de salud habían informado en febrero que el antibiótico vancomicina, producido por ese laboratorio, no era eficaz y había provocado efectos adversos en tres bebes de terapia intensiva. A mediados de esta semana podrían estar los resultados de los análisis de las muestras de esa droga.

La empresa aseguró que presentó "espontáneamente" muestras a las autoridades regulatorias. Lo hizo luego de "enterarse por los diarios de que había habido un problema con el producto", dijo Javier Lucchetta, administrador de Surar Pharma designado por la Justicia debido a un conflicto entre los integrantes de la empresa propietaria. "En dos años inyectamos al mercado de genéricos hospitalarios no menos de 50 o 60 millones de ampollas y no menos de 6 millones de sachets de medicamentos. Si estuviéramos haciendo las cosas mal... ¿cuántas alertas de farmacovigilancia tendríamos que haber recibido? Si una empresa como Surar tiene un inconveniente técnico, saltaría instantáneamente por el volumen que produce", agregó Lucchetta. Además, dijo que lo citaron para mañana a una reunión con las autoridades del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname/Anmat). Irá con Fabián Drunday, director de operaciones técnicas y gerente de producción del laboratorio. Drunday también trabajó en el Iname.

"Presentamos un recurso de alzada por la clausura porque hubo errores de procedimiento. Las irregularidades existieron, pero los inspectores se tomaron unos días para presentarnos el informe de la inspección. Tuvimos cinco días para estudiarlo y no estuvimos muy de acuerdo, más con las cuestiones técnico-legales y administrativas que con las de producto. Pero nos hicieron el acta y dispusieron la clausura -agregó-. En el expediente no incluyeron nuestros descargos (presentados entre el 6 y el 15 de este mes). No pasaba por nuestra cabeza que cerrarían el laboratorio."

Ayer, profesionales que trabajan en los centros de atención primaria del Sistema Provincial de Salud (Siprosa) de Tucumán informaron que el miércoles, a las 23, los directores recibieron por WhatsApp la orden de "decomisar y guardar los productos de Surar Pharma hasta que se pasen a retirar". Eran productos que estaban hacía más de seis meses en esos centros, según pudo conocer LA NACION.

La semana pasada, tras la clausura, los empleados de Surar Pharma trabajaron como siempre en las instalaciones de Luis Viale 961/63/65 y Espinosa 1439/41. Anteayer a la mañana, vecinos de la planta de Espinosa 1439 observaban con sorpresa, a pocos metros, sobre la misma vereda, cómo el personal limpiaba con afán y buen humor el ingreso de vehículos que conecta directamente con el pasillo donde están las salas con las llenadoras de ampollas y sachets. Lucchetta dijo que aprovecharon estos días para hacer arreglos pendientes y pintar.

"Adentro hay malestar, pero están todos tranquilos porque dicen que la clausura se levantaría la semana que viene. No es la primera vez que se clausura el laboratorio y lo vuelven a habilitar sin que los dueños cambien nada. Sólo maquillan los detalles que observó la autoridad sanitaria. Sabemos que una semana o diez días de suspensión no son tiempo suficiente para subsanar tantas fallas en los procedimientos", detalló a LA NACION una fuente que pidió reserva de su nombre y podía describir, con su teléfono celular en mano, lo que hasta el jueves pasado sucedía puertas adentro.

"En la semana, en el sector se comentó que la clausura se levantará pronto, que es cuestión de días. Pienso que lo están haciendo trascender para evitar que les reclamen los cheques. Porque si llega a ser cierto y la semana que viene vuelven a funcionar, con todas las irregularidades que se detectaron tendríamos que ir todos juntos a quejarnos a la Anmat", dijo la vocera de uno de los principales laboratorios de genéricos del país. "Sería muy grave si eso ocurre. En 2011 hubo una denuncia que se silenció porque nunca vimos que retiraran sus productos del mercado ni se hicieran mejoras en las plantas", continuó.

El mercado de producción de genéricos, donde opera Surar Pharma, tuvo un crecimiento exponencial en los últimos años. El Estado fue el que más aprovechó la diferencia de sus costos con los de los medicamentos de marca. La Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (Capgen) estima que más del 80% del consumo estatal de medicamentos se cubre con genéricos, que son los que otros laboratorios pueden empezar a producir cuando se vence la patente del de marca. Esto ocurre desde hace más de 20 años en el país y la condición es que sea tan efectivo y seguro como la versión original.

La diferencia de precios entre ambas versiones puede ser de hasta un 50%. Surar Pharma ofrece listas de precios para la venta a hospitales en grandes volúmenes de hasta un 30% más bajas en algunos productos que los laboratorios de genéricos más conocidos.

Ese crecimiento de la disponibilidad de genéricos, que en muchos casos son copias sin control de calidad de acuerdo con la queja de los laboratorios del mercado de marcas, llevó de la mano la expansión de otro escalón de la cadena, la distribución. Sólo entre 2010 y lo que va del año, se habilitaron en el país unas 500 droguerías, que son las intermediarias entre los laboratorios y los consumidores previos al usuario final. Gobiernos, farmacias, obras sociales y prepagas están entre sus clientes. Algunas de esas empresas fueron dadas de baja o recibieron algún tipo de sanción por incumplimientos de distinta gravedad, de acuerdo con los registros de la Anmat a los que tuvo acceso LA NACION. Otras formaron parte de causas por falsificación de medicamentos, como Lenity SA, relacionada con Pablo Schoklender. Ahí fue cuando el mercado de los remedios se volvió especialmente atractivo para la política.

Las sanciones que pueden recibir los laboratorios y las droguerías se describen en diferentes guías del Iname y la Anmat. Están las que utilizan los inspectores sobre las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, así como la clasificación de deficiencias de cumplimiento de esas prácticas en cada una de esas etapas. La sanción más grave es la clausura, que ocurre cuando se detecta, por ejemplo, la adulteración de un producto.

El laboratorio Surar Pharma está habilitado para producir genéricos "en las formas farmacéuticas de inyectables y polvos estériles". No vende al circuito de farmacias, sino sólo a droguerías y a las provincias y la ciudad de Buenos Aires para sus hospitales.

La clausura que Anmat dispuso el miércoles 15 de este mes, pero comunicó a las 48 horas cuando el Gobierno anunció sorpresivamente la intervención del Posadas, alcanzó también la prohibición de sus productos. "La Anmat recuerda a los profesionales de la salud y al público en general que la prohibición de uso y comercialización se extiende a todo el territorio del país y a todos los lotes de los productos que se encuentran en el mercado", indicó el organismo en un segundo comunicado el jueves pasado. Explicó que "la clausura preventiva se adoptó ante los incumplimientos de las buenas prácticas de manufactura constatados en la inspección realizada".

Esas faltas, de acuerdo con la disposición 2823 de la Anmat, incluyeron la salida al mercado entre enero y febrero "de por lo menos 12 lotes" del antibiótico colistina (ampollas de 100 mg), elaborados en la planta de Luis Viale 961/63/65 sin habilitación. Ese fármaco sirve para tratar la neumonía asociada con el uso del respirador en terapia intensiva. O que en la misma planta se elaboraba otro antibiótico, rifamicina, en forma de spray cuando la empresa aprobada para hacerlo era otra (Tetrafarm SA).

Además, en "la recorrida de la planta en la calle Espinosa 1439/41", según consta en la disposición, se fraccionaban ampollas cuando el lugar estaba habilitado para fraccionar solamente polvos, además de elaborar soluciones parenterales de 100 ml sin tener la autorización para hacerlo. También se detectaron "irregularidades en el sector de control de calidad", que incluyó hasta "una cucaracha muerta al lado de la mesada donde se encuentra la balanza analítica", de acuerdo con el relato de los inspectores del Iname.

Ésta no es la primera sanción que recibe la empresa, que funciona en la misma dirección de otro laboratorio que fue proveedor del Estado: Biocrom SA, según figura en los registros de Argentina Compra. Su entonces presidente, Hugo Edrosa, y su directora suplente, Cecilia Fernández, también abrieron los laboratorios Baires Pharma (2000) y Novax Pharma (2011).

En 2010, se publicó el cierre del proceso de quiebra de Biocrom. En su sucesora de actividades, Surar Pharma, que está habilitada desde 2007, existiría un litigio entre los socios: la familia Edrosa por un lado y la familia de Jorge Canossa por otro. Jorge y Cintia Canossa fueron los únicos accionistas que figuraron en el acta de 2009 de remoción de los entonces directores, Pablo Frasca y Diego Valero.

En octubre de 2010, la Anmat inhibió preventivamente a Surar Pharma hasta una nueva inspección que compruebe que en sus plantas se cumplen las buenas prácticas de fabricación. En noviembre se levantó esa medida. Al año siguiente, se informó en el Boletín Oficial un retiro preventivo del mercado de un lote de ranitidina de Surar Pharma (N° 130-173, con vto. 01-2014, 50 mg/5 ml inyectable) tras recibir reportes de "fiebre y escalofríos" en pacientes tratados, como ocurrió en hospitales de Corrientes y de Misiones. La investigación microbiológica en el hospital correntino de los productos que habían utilizado los pacientes infectados por la bacteria Burkholderia cepaciarastreó el origen hasta las ampollas de ranitidina. Ese mismo año, se prohibió el uso y la comercialización de un lote del anticonvulsivante fenitoína. En 2012, ocurrió lo mismo con un lote de gluconato de calcio inyectable, un suplemento mineral con múltiples aplicaciones, luego de que el Hospital Universitario Austral elevara un reporte al Departamento de Farmacovigilancia de la Anmat. El análisis microbiológico de las muestras en el Iname reveló que las ampollas no cumplían con los ensayos de esterilidad. En 2013, el Iname sugirió el retiro del mercado de cinco lotes del mismo producto por tener "partículas en suspensión". En noviembre de ese año, la Anmat autorizó la reinscripción del antihipertensivo clonidina clorhidrato de Surar Pharma.

Lucchetta dijo que el laboratorio no tuvo ninguna clausura desde 2012, año que coincide con la última inspección que recuerdan en la empresa. Las siguientes las recibieron en diciembre pasado "por el cambio de estructura en un área de polvos" y en marzo de este año. Esta última dio lugar a la medida de hace poco más de una semana. "La clausura de Surar Pharma no tiene nada que ver con la vancomicina del Posadas -insistió Lucchetta-. Nos enteramos de la decisión por el Boletín Oficial al día siguiente. Nadie de la Anmat nos informó tampoco lo del reporte de los médicos del Posadas."

Una coincidencia en las respuestas que se obtienen dentro y fuera de la empresa es sobre el tiempo que los empleados trabajan en el lugar. Que habría mucha rotación y, en promedio, no serían más de dos años. "Surar Pharma fue inhabilitada por el Iname en septiembre de 2010 y rehabilitada en noviembre del mismo año, aunque las numerosas deficiencias en la producción y el control de los medicamentos no fue reparada, sólo maquillada para pasar inspecciones no profundas", dijo una ex empleada.

"Desde entonces -continuó-, las irregularidades siguen y la empresa continúa funcionando. Claramente, es más económico y fácil fingir ante las autoridades que quieren hacer las cosas bien que asumir la responsabilidad de elaborar productos para las personas enfermas y cumplir con las normativas vigentes. Durante todo este tiempo, la Anmat prohibió la comercialización y el uso de numerosos lotes de fenitoína, ranitidina, gluconato de calcio, metronidazol y otros más, pero aun así la empresa sigue produciendo en las condiciones en las que se encuentra. Como se declara en la disposición de la Anmat N° 7548 del 27 de diciembre de 2012, ya existieron pacientes con infecciones rastreadas directamente hasta un producto."

En el recurso de alzada que presentó la empresa a la Anmat y el Ministerio de Salud el lunes pasado, según consta en el sello de Mesa de Entradas, Lucchetta solicitó como interventor judicial la "impugnación por nulidad absoluta" de la clausura y "la inmediata suspensión de los efectos y alcances" de la disposición. Reclama, también, que no se unificaron las actuaciones.

"En la teoría de sus dichos -se lee en ese escrito-, han tenido la potestad de clausura en sus manos desde el día 16 de marzo los inspectores, desde el 23 de marzo la jefatura del Departamento de Inspecciones, desde el 9 de abril la directora de Fiscalización y Gestión de Recursos y la directora de la Anmat, y desde el 10 del corriente el administrador nacional, y ninguno de ellos ha resuelto hasta el día 15 de abril ninguna medida precautoria. Como se ve, es absolutamente falsa la argumentación de la urgencia. Han contado con toda nuestra colaboración y nos hemos puesto y ofrecido al control químico de los productos."

Mientras, una de las fuentes, que pidió no ser identificada, sostuvo: "Es una responsabilidad moral denunciar este tipo de hechos hasta que alguien responsable escuche, investigue y tome medidas en el asunto. La vida de todos está en juego. Se trata de productos que llegan a los hospitales".

Pasado mañana, Capgen publicará una solicitada para informar a las autoridades sanitarias y la población que los laboratorios que integran esa cámara tienen la capacidad de aumentar la producción ante un posible desabastecimiento de medicamentos que pudiera causar el retiro de los productos de Surar Pharma.