Jonathan Cotliar sabía que estaba por delante de la curva hace cuatro años cuando se unió a Science 37, una compañía que respalda ensayos clínicos virtuales realizados principalmente en línea. La firma en Los Ángeles, California, estaba creciendo lentamente antes de marzo, recibiendo cerca de una docena de llamadas semanales de clientes potenciales. Pero desde que comenzó la pandemia de COVID-19, Science 37 ha estado funcionando a toda velocidad, demuestra una investigación publicada en la revista científica Nature.

Cotliar, director médico de la compañía, dice que Science 37 ahora recibe cientos de consultas cada semana de clientes potenciales, como compañías farmacéuticas, centros médicos e incluso investigadores individuales. Con los hospitales formando los epicentros de los brotes de COVID-19 en todo el mundo, los participantes de los ensayos clínicos se han mostrado reacios a asistir a controles y controles de rutina, y los trabajadores de la salud están más allá de su capacidad. Esto ha provocado que los investigadores suspendan muchos ensayos clínicos o cambien a una estructura de ensayo virtual al realizar consultas en línea y recopilar la mayor cantidad de documentos y datos de forma remota.

La pandemia podría acelerar el tipo de cambio en los ensayos clínicos que Cotliar y Science 37 esperaban hacer de todos modos. Y podría haber otros efectos duraderos en el desarrollo de medicamentos: las empresas que generalmente son competidoras ahora están colaborando, y muchas están tratando de hacer que sus cadenas de suministro sean más sólidas para hacer frente a la interrupción. Algunos investigadores y compañías en el campo del desarrollo de fármacos dicen que el sistema podría no volver a ser el mismo.

Ahora que la pandemia ha llevado a los centros médicos a establecer tecnología muy necesaria y ha obligado a la FDA a publicar pautas para ensayos virtuales durante la pandemia, es difícil imaginar que la investigación clínica vuelva a ser como era antes (REUTERS)

La pandemia ha tocado casi todos los aspectos de la industria, dice Kenneth Kaitin, director del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Drogas en Boston, Massachusetts. “Esto realmente ha trastornado todo el proceso de desarrollo de fármacos”, sostiene. “Todo el mundo de la investigación se centra solo en desarrollar tratamientos para COVID-19”.

Es probable que algunos cambios sean temporales, predice Kaitin. Los reguladores de drogas en los Estados Unidos y otros países han actuado rápidamente para aprobar ensayos clínicos de terapias y permitir nuevos usos de medicamentos existentes para combatir COVID-19, sin exigir tantos datos y documentación como lo harían normalmente. Es probable que tales cambios se mantengan solo mientras dure el brote. “Las flexibilidades que se otorgan para el desarrollo de ensayos clínicos se otorgan bajo los auspicios de una declaración de salud pública”, explica Esther Krofah, directora ejecutiva de FasterCures, un grupo de expertos de Washington DC. “Eso, para mí, es en gran medida una operación de emergencia”.

Y Kaitin señala que estos cambios eliminan solo unos pocos meses del cronograma de desarrollo de medicamentos, crucial en medio de una pandemia, pero que es poco probable que afecte significativamente el largo proceso de desarrollo de una terapia, que puede extenderse a lo largo de los años.

La pandemia podría catalizar un cambio duradero de otras maneras. Lo que podría persistir, advierte Krofah, es la cultura de colaboración entre el gobierno, la industria y la academia que surgió durante el brote. “Tenemos competidores tradicionales trabajando juntos de nuevas maneras”, afirma. Una alianza de más de una docena de compañías, incluidas Gilead en Foster City, California, Novartis en Basilea, Suiza y WuXi AppTec en Shanghai, China, ha estado trabajando para descubrir y probar tratamientos antivirales compartiendo datos sobre resultados iniciales y ciencia básica, así como colaborar en diseños para ensayos clínicos. Si estos esfuerzos grupales dan frutos, podrían continuar, dice Krofah.

Las compañías farmacéuticas también podrían hacer ajustes duraderos en sus cadenas de suministro (REUTERS)

Las compañías farmacéuticas también podrían hacer ajustes duraderos en sus cadenas de suministro, explica David Simchi-Levi, quien estudia la gestión de operaciones en el Instituto de Tecnología de Massachusetts en Cambridge. En las últimas décadas, los fabricantes de medicamentos han trasladado cada vez más su fabricación fuera de los Estados Unidos y Europa a países como India y China, que pueden producir los medicamentos a un costo menor. Pero en los últimos años, muchas empresas han comenzado a buscar formas de diversificar sus suministros de servicios y materias primas, para reducir el riesgo de interrupciones del suministro en caso de una guerra comercial entre Estados Unidos y China, dice Simchi-Levi. El brote de coronavirus podría acelerar esa tendencia. “Se anticiparon algunos choques, pero no a esta escala”, advierte Krofah. “Esto va a causar una revisión fundamental de ese riesgo”.

El impulso para un cambio hacia ensayos clínicos virtuales se ha ido acumulando gradualmente durante años. Pero el progreso se vio obstaculizado por la falta de una guía clara por parte de los reguladores, como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la renuencia a invertir en la tecnología necesaria para llevar a cabo tales ensayos, hasta que la pandemia golpee, dice Cotliar. Empresas como Science 37 de repente ven que su popularidad se dispara. “Se aceleró exponencialmente la curva de adopción de lo que ya estábamos haciendo”, declara Cotliar. “Eso ha sido un poco surrealista”.

En la Universidad de Minnesota en Minneapolis, por ejemplo, el especialista en enfermedades infecciosas David Boulware y sus colegas realizaron un ensayo aleatorio, controlado y virtual del fármaco contra la malaria hidroxicloroquina para determinar si puede proteger a las personas que tienen un alto riesgo de contraer COVID-19. El ensayo, que incluyó a más de 800 personas y encontró que el tratamiento no tuvo ningún beneficio, envió medicamentos a los participantes por entrega de FedEx y monitoreó su salud de forma remota.

Los defensores de los pacientes han presionado durante mucho tiempo por más ensayos virtuales, lo que alivia la carga de la participación en ensayos clínicos. Si la tendencia se acelera, podría acelerar la inscripción de participantes, una parte importante de la línea de tiempo del desarrollo de fármacos.

Y ahora que la pandemia ha llevado a los centros médicos a establecer tecnología muy necesaria y ha obligado a la FDA a publicar pautas para ensayos virtuales durante la pandemia, es difícil imaginar que la investigación clínica vuelva a ser como era antes. “Vamos a ver esto como una parte nueva y normal de la investigación clínica”, expone Krofah.