Los tratamientos con células madre prosperan a pesar de las pocas pruebas de su eficacia

Los tratamientos con células madre prosperan a pesar de las pocas pruebas de su eficacia

Un cirujano le recomendó un remplazo de cadera, pero Kenneth Cevoli no lo aceptó. "Quieren ponerte articulaciones artificiales y sacarte un montón de dinero", dijo.

 

A los 71 años, Cevoli, un consejero vocacional de bachillerato en Teterboro, Nueva Jersey, es entrenador de campo traviesa, da clases de esquí acrobático, surfea y los veranos trabaja como salvavidas en Cabo Cod, Massachusetts. A pesar de tener dolor en la parte izquierda de la cadera y la rodilla, cuestionó la necesidad de someterse a una operación mayor, con la preocupación de que esta lo incapacitara durante mucho tiempo.

En cambio, intentó someterse a un tratamiento cada vez más popular, en el cual se extraen células madre de la propia médula ósea del paciente y se inyectan en las articulaciones desgastadas o dañadas con el fin de fomentar la curación.

Mucha gente se ha dejado atrapar por la idea de emplear células madre para reparar sus articulaciones dañadas, y algunas personas afirman que esto les ha ayudado.

Sin embargo, no existen pruebas contundentes de que estos tratamientos funcionen y aún no se comprueba su seguridad. La mayoría de los investigadores, incluyendo los de los Institutos Nacionales de Salud, creen que los intentos de vender terapias que usan las células madre de personas adultas, las cuales pueden convertirse en diferentes tipos de células para reponer el tejido, han ido más allá de la ciencia.

Aun así, han surgido cientos de clínicas por todo el país para satisfacer esta demanda. Algunas de ellas también inyectan las articulaciones con plasma rico en plaquetas, una solución de plaquetas extraída de la sangre del paciente. Incluso algunos empleadores han aceptado ofrecer cobertura de seguro para estos tratamientos.

La supervisión normativa es casi nula para los procedimientos ortopédicos que emplean extractos de médula ósea o plaquetas, los cuales se consideran de bajo riesgo. Pese a que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) insiste en que sí tiene la autoridad para reglamentar los tratamientos de células madre, en 2017, adoptó una postura favorable para la industria al proporcionarle a las empresas un periodo de gracia de tres años para que describieran sus productos o tratamientos a fin de que este organismo pudiera determinar si satisfacen los requisitos de los medicamentos que requieren la aprobación de la administración. Hasta ahora, pocas empresas han presentado información.

Mientras tanto, han proliferado las clínicas fraudulentas que ofrecen otros tipos de procedimientos y han sido acusadas de dejar ciegas a las personas al inyectarles células en los ojos, de mezclar células madre con vacunas contra la viruela para tratar el cáncer o de provocar graves infecciones al inyectar sangre de cordones umbilicales contaminada en las articulaciones o en la columna vertebral de los pacientes. En algunos de los peores casos, los pacientes ya habían sufrido algún daño antes de que este organismo interviniera, y que los pacientes emprendieran acciones judiciales para demandar a las clínicas que les provocaron esos daños.

Jason Hellickson, director ejecutivo de Regenexx. “Nuestros procedimientos han probado su efectividad”, dijo (The New York Times)

"Claramente, teníamos mucho trabajo cotidiano que atender", señaló Scott Gottlieb, quien fue inspector de la FDA hasta abril. Añadió que había muchas "cosas verdaderamente malas".

Gottlieb fue entrevistado después de dejar el cargo. Una vocera del organismo señaló que los funcionarios actuales se negaron a ser entrevistados, pero dijo que el año pasado, la administración había tomado cerca de 45 medidas coercitivas en contra de empresas que trabajan con células madre, las cuales incluyeron dos procesos judiciales y diversos tipos de cartas de advertencia.

Muchos científicos son escépticos acerca de los tratamientos que se ofrecen y han solicitado una supervisión más estricta.

"Creo firmemente que no es ético cobrarles a los pacientes por terapias que no están probadas, como estas, y ofrecer lo que probablemente son falsas esperanzas", comentó Paul S. Knoepfler, un investigador de células madre en la Universidad de California, Campus Davis.

Mencionó que algunos estudios realizados de manera adecuada sobre el plasma rico en plaquetas indicaban que tal vez era útil, pero otros no. En cuanto a las células madre extraídas de la médula ósea, Knoepfler afirmó que eran todavía menos los estudios bien controlados, y también tenían resultados variados.

Es esencial realizar estudios rigurosos, ya que los síntomas de la artritis y de las lesiones pueden aparecer y desaparecer, lo que dificulta determinar si el tratamiento funciona.

Debido en parte a la información limitada, la FDA no ha aprobado ningún tratamiento de plaquetas o de células madre para problemas ortopédicos, y la mayoría de las aseguradoras no los cubren. Sin embargo, muchos pacientes pagan miles de dólares de su propio bolsillo.

Cevoli recibió el tratamiento en diciembre realizado por un médico en Wayne, Nueva Jersey, afiliado a una empresa llamada Regenexx, una de las más destacadas de esta creciente industria. Con sede en Des Moines, Iowa, esta empresa tiene decenas de clínicas afiliadas en todo el país que se especializan en el tratamiento de problemas ortopédicos con las propias plaquetas de los pacientes o las células madre de la médula ósea. También, Regenexx ha convencido a algunos empleadores autoasegurados de que cubran sus tratamientos.

El médico en Wayne inyectó células madre y plaquetas en la rodilla de Cevoli, le colocó un aparato ortopédico y le vendió un complemento vitamínico fabricado por Regenexx para favorecer la curación. El procedimiento costó 6900 dólares y no lo cubrió el seguro. Cuatro meses después, Cevoli señaló que creía que el procedimiento estaba surtiendo efecto. Pudo esquiar durante el invierno y ha comenzado a correr unas cuantas veces por semana.

Algunas empresas que trabajan con células madre han explorado detalladamente las reglas de la FDA para mantenerse dentro de los lineamientos. Este organismo reglamenta los productos hechos con células y tejidos, pero los tratamientos que emplean las propias células del paciente no requieren de la agencia si las células se "manipulan al mínimo", lo que significa que no hayan sido cultivadas ni multiplicadas en un laboratorio, y que no se les haya añadido medicamentos ni otras sustancias.

La sede de Regenexx en Des Moines, Iowa (The New York Times)

La FDA también permite lo que se conoce como "uso homólogo", es decir, utilizar las células para que cumplan una función similar a la que originalmente cumplen en el cuerpo.

Las plaquetas extraídas de la sangre del paciente que se vuelven a inyectar no están reglamentadas como un producto de células o tejido, y los procedimientos que las emplean no se consideran de alto riesgo.

Los trasplantes de médula ósea para tratar los diversos tipos de cáncer de sangre como la leucemia son un tratamiento establecido, y la FDA no los regula.

Entre los clientes más ávidos por los tratamientos de células madre y plaquetas están las personas con artritis o que han sufrido lesiones deportivas, quienes se dan cuenta de que la medicina convencional no ofrece alivio perdurable. Más de treinta millones de personas en Estados Unidos padecen osteoartrosis, incluyendo catorce millones que presentan problemas en las rodillas. Según la Arthritis Foundation, en Estados Unidos se remplazan más de setecientas mil rodillas al año y más de medio millón de caderas.

No obstante, las articulaciones artificiales pueden desgastarse y los pacientes más jóvenes tal vez tengan que pasar por otra operación más adelante en su vida. Con la esperanza de evitar la intervención quirúrgica o al menos posponerla, muchas personas buscan otras opciones.

El trabajo de Regenexx se inició en 2005 gracias a Christopher Centeno, especialista en medicina analgésica en Broomfield, Colorado, quien no tenía formación en materia de la investigación de células madre, pero le vio potencial después de leer sobre un estudio que insinuaba que se podían usar las células madre para tratar enfermedades de la columna vertebral en conejos.

La empresa está intentando comercializar las células madre y llevarlas a la medicina convencional; a la vez pretende distanciarse de las organizaciones que han dañado a los pacientes y provocado críticas de los reguladores.

Regenexx señala el registro acumulado de sus resultados y afirma que ha publicado casi dos decenas de artículos de investigación. También cita un estudio de 2016 que concluye que sus procedimientos no provocaron efectos secundarios más graves que otras terapias de inyecciones, y menos efectos secundarios que otros procedimientos más invasivos.

Regenexx afirma que han tratado a cuarenta mil pacientes con esta técnica. De los noventa mil procedimientos que la empresa afirma haber realizado hasta la fecha, setenta mil fueron solo con plaquetas. Muchos pacientes pagan miles de dólares de sus propios recursos. Pese a que casi todas las compañías de seguros se han rehusado a cubrir los tratamientos, con base en la falta de pruebas de que funcionan, algunos empleadores ya están pagando por las inyecciones.

Centeno comentó que la empresa afirma que ahora están cubiertas seis millones de personas, y Regenexx espera aumentar ese número a veinte millones durante el próximo año.

La empresa sostiene que los empleadores pueden ahorrar cientos de miles de dólares al ayudar a sus empleados a evitar tratamientos más caros, invasivos y tardados como el remplazo de articulaciones u otras operaciones ortopédicas.

El ultrasonido ayuda a guiar al médico que inyecta células madre concentradas en la rodilla de un paciente (The New York Times)

Regenexx está capacitando a médicos de todo el país para que lleven a cabo su procedimiento y está construyendo una red a nivel nacional de centros de tratamiento que llevarán su marca.

Se necesita habilidad para inyectar los extractos de médula ósea o de plaquetas en la rodilla, incluso con rayos X que guíen la aguja. Las inyecciones pueden provocar dolor e irritación, y normalmente los pacientes regresan a casa con aparatos ortopédicos que usarán durante algunas semanas.

Es indispensable que se empleen técnicas estériles.

"Siempre que se administran inyecciones en las articulaciones, existe el riesgo de introducir una infección", señaló Kiran M. Perkins, quien ha investigado esas enfermedades en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Con los tratamientos de células madre, añadió, "existen muchas etapas a lo largo del camino en las que algo podría salir mal y que ocurra una introducción de microorganismos".

Los científicos señalan que la investigación sobre células madre es muy prometedora para el tratamiento de muchas enfermedades. Pero esas metas están a años de distancia.

"Definitivamente, no hay mucho que se pueda decir acerca de la eficacia de estas terapias", comentó Scott Noggle, vicepresidente principal de investigación en la New York Stem Cell Foundation, un grupo científico sin fines de lucro. "Hasta que hagamos pruebas clínicas bien controladas que demuestren que funcionan en los seres humanos, la pregunta sigue en el aire".

La médula ósea contiene muchos tipos de células diferentes, y a menos que se analicen los extractos que se emplean para tratar a los pacientes, no se sabe cuáles células están recibiendo, señaló Noggle.

Sin embargo, las clínicas que trabajan con células madre no están utilizando técnicas existentes para identificar y aislar las células, afirmó. "Si no se hace eso, no se sabe lo que hay ni lo que se está introduciendo en la gente", comentó Noggle. "En realidad no saben qué están introduciendo en cada paciente".

La popularidad de estos tratamientos ha impulsado a algunos centros académicos a ofrecer procedimientos similares, pero estos van acompañados de trabajos para recabar información a fin de determinar si funcionan.

Regenexx afirma que actualmente está realizando las pruebas clínicas. No obstante, solo se ha publicado un pequeño estudio controlado, en diciembre. A los pacientes con artritis en la rodilla se les recetó tomar fisioterapia o un tratamiento con células madre. Después de tres meses, los pacientes que recibieron el tratamiento con células madre estaban mejor. Sin embargo, posteriormente todos los pacientes del grupo de fisioterapia también recibieron células madre, así que es difícil interpretar los resultados.

La mayoría de los demás estudios que ha registrado Regenexx en clinicaltrials.gov se han abandonado o terminarán hasta 2021 o después.

Como resultado, los pacientes se basan en testimonios y otras pruebas informales. Sin embargo, los expertos advierten que las experiencias que se cuentan de boca en boca no sustituyen los estudios rigurosos.

"Es asombroso el poder anecdótico cuando toma fuerza", comentó Donna Messner, presidenta del Center for Medical Technology Policy, un grupo de investigación sin fines de lucro. "Por eso el aceite de serpiente se ha vendido durante varias generaciones".

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