El organismo explicó que al tratarse de un producto médico no autorizado no se puede asegurar que este cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos. Por este motivo reviste riesgo sanitario para los eventuales usuarios.

La disposición 5970 en su artículo 1°, establece: "Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, de todos los lotes y medidas del producto médico rotulado como "GUEDEL AIRWAY/ Manufactured by GaleMed Corporation (Taiwan)", por los fundamentos expuestos en el considerando".