Regulan en Provincia la experimentación en humanos

Es la primera ley del país que controla las investigaciones con medicamentos en personas. Se creó una comisión que deberá aprobar todos los proyectos.
La primera ley del país que regula las investigaciones con medicamentos y nuevos procedimientos de experimentación en seres humanos, entró en vigencia hoy en la provincia de Buenos Aires, tras ser publicada en el Boletín Oficial.

La norma, que está en línea con las recomendaciones de las principales organizaciones mundiales de salud, fue reglamentada por el Ministerio de Salud bonaerense y dispone estrictos controles a los ensayos clínicos que se realizan dentro de establecimientos sanitarios de la Provincia, tanto públicos como privados.

El decreto 3.385, que promulgó la ley 11.044, exige que "toda investigación que se refiera al estudio de seres humanos deberá ajustarse a los valores y principios éticos universalmente proclamados".

Esto incluye a las pautas y garantías exigidas por las Guías de Buena Práctica Clínica (GCP), las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) así como las de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.

Si bien esta ley existía desde la década del '90, hasta ahora no se había implementado porque restaba la creación de los organismos necesarios para efectuar un control exhaustivo de los ensayos clínicos.

Aunque buena parte de los procedimientos en humanos son indispensables para obtener avances científicos de importancia, esta ley dispone controles para evitar poner en riesgo la salud de las personas que se someten a los ensayos.

Para esto, la norma creó la Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS) conformada por un coordinador, cuatro representantes del Ministerio de Salud bonaerense, dos de la Comisión de Investigaciones Científicas de la provincia y uno de la Universidad Nacional de La Plata.

"A esta comisión deberán enviarse todos los proyectos de investigación en seres humanos que pretendan efectuarse en la Provincia y ese organismo se ocupará de definir la idoneidad y capacidad de los investigadores para llevar adelante un proyecto o ensayo de investigación", explicó el ministro de Salud provincial, Claudio Zin.

La CCIS establecerá los criterios y el procedimiento para determinar la comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o grupos de sujetos.

Además, la ley dispone que la institución de salud interesada en realizar los experimentos "deberá acreditar, con carácter previo a la aprobación del protocolo de investigación, la contratación de un seguro de carácter asistencial e indemnizatorio, destinado a compensar económicamente la aparición de cualquier daño derivado de la misma".

Complementariamente, se conformará un comité de investigación central dependiente de la cartera sanitaria provincial, que establecerá las directrices exigidas para llevar a cabo una investigación.

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