Condenan a médico santiagueño a pagar multa de $300 mil

La Anmat sancionó a los responsables del programa Compas, a través del cual se probaron vacunas contra el neumococo en 14 mil niños de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan. En ese sentido, el órgano de contralor estableció que el laboratorio Glaxo debe pagar $400 mil; el coordinador nacional, Miguel Tregnaghi, $300 mil y el investigador principal en la provincia, Enrique Smith, $300 mil. Considera, además, que aplicaron en poblaciones vulnerables las estrategias para captar voluntarios.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) impuso una multa de un millón de pesos a los responsables del estudio Compas, que realizó pruebas de la vacuna contra el neumococo en casi 14.000 niños de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan. La sanción, que puede ser apelada, se divide en tres partes:

- El laboratorio GlaxoSmithKline, patrocinante del estudio, debería pagar 400 mil pesos por "incumplir sus deberes de monitoreo".

- El investigador responsable y coordinador en la Argentina, Miguel Tregnaghi, debería pagar 300 mil pesos porque "omitió implementar las acciones necesarias para dar cumplimiento a las buenas prácticas en el desarrollo del ensayo clínico".

- El investigador principal en Santiago del Estero, Enrique Smith, debería pagar 300 mil pesos por "no haber llevado a cabo debidamente el proceso de consentimiento informado y los procesos de inclusión y de exclusión de pacientes".

En total, un millón de pesos, cifra que el Estado reserva para los casos que considera "graves", explicaron voceros oficiales, según publicó en la edición de ayer el diario Clarín.

La resolución

El documento de la sanción consta de 25 páginas y establece que la población sobre la cual se desarrolló el estudio estaba constituida por menores de edad provenientes de familias de bajos recursos, con bajos niveles de instrucción.

Por ello especifica que "las personas con tales características son consideradas como sujetos vulnerables" y además agrega que "el problema central que presenta la participación de personas vulnerables como sujetos de investigación consiste en que puede implicar una distribución desigual de cargas y beneficios, siendo individuos convencionalmente considerados vulnerables aquellos con capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir".

La resolución también contempla que "en el caso de los pacientes iletrados, se omitió dar cumplimiento a la obligación de contar con la presencia de dos testigos para la toma del consentimiento informado, cuya importancia consiste en atestiguar que al paciente se le ofreció tiempo suficiente para decidir la participación en el estudio, que todas las preguntas que formuló fueron respondidas por el investigador y entendidas por el sujeto y que no se lo coaccionó para participar del ensayo".

La Anmat, además, especifica que en los estudios en los que se recluta a niños para establecer la seguridad y eficacia de una vacuna, "debe atenderse a las necesidades de salud y cuestiones éticas y jurídicas pertinentes a su situación; la selección y el reclutamiento de las comunidades y personas participantes de un ensayo clínico deben ser justos".

En ningún momento la sanción cuestiona la calidad de la vacuna, que ya está en su tercera fase de experimentación y avanza hacia su aprobación, sino las estrategias que se aplicaron para conseguir niños e informar a los padres.

Comentá la nota